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Recommandations de la Société Francophone de Transplantation concernant la stratégie prophylactique pour les patients transplantés d’organes sans réponse vaccinale anti-COVID-19 satisfaisante

Chers membres de la SFT, chers (es) Amis (es),

Ainsi que nous l’avons communiqué en début d’été, nous avons œuvré avec le groupe des maladies infectieuses émergentes (MIE) de l’ANRS pour la mise en place de stratégies prophylactiques anti-SARS-Cov-2 pour les patients à « très haut risque de forme sévère » de Covid-19, dont les transplantés d’organes n’ayant pas développé de réponse vaccinale satisfaisante après 3 injections de vaccins anti-Covid.
En effet, des approches d’immunothérapies passives par anticorps monoclonaux anti-protéine S sont déjà mises en place à visée curative mais peuvent désormais être développées à visée prophylactique, selon une autorisation de la Haute Autorité de Santé obtenue le 6 août dernier.
Cette autorisation, après avis favorable de l’ANSM, concerne en pré AMM, le RonapreveR du laboratoire Roche Regeneron, consistant en l’association de 2 anticorps monoclonaux anti-protéine S du SARS-Cov2, le casirivimab et l’imdevimab.

Deux scénarios de prévention sont à distinguer :

• Prophylaxie post-exposition de la COVID-19 pour des patients à partir de l’âge de 12 ans n’ayant pas développé de réponse vaccinale satisfaisante (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs) : le RonapreveR sera à administrer au plus vite (moins de 4 jours) après le contact avec un test de dépistage par RT-PCR négatif. En cas d’urgence, les patients à schéma vaccinal incomplet ou exposés dans les 7 jours post dernière dose, pourront également en bénéficier. Il s’agira alors d’une seule injection préférentiellement effectuée par voie IV.
• Prophylaxie primaire pré-exposition des patients n’ayant pas développé de réponse vaccinale satisfaisante à partir de l’âge de 12 ans. Deux types de patients sont à distinguer :
  1- Patients faiblement répondeurs (anticorps anti-Spike à faible titre) après la 3e dose : la Société Francophone de Transplantation recommande plutôt une 4ème dose de vaccin qui, sur des données préliminaires, permet dans un nombre significatif de cas d’obtenir une réponse vaccinale satisfaisante.
  2- Patients non répondeurs (absence d’anticorps anti-Spike) à un schéma vaccinal complet : le RonapreveR sera alors administré en sous-cutané ou intraveineux toutes les 4 semaines, tant que persiste un risque d’être exposé au virus.

Il s’agit d’une grande avancée dans la protection anti-Covid de nos patients dépourvus de réponse humorale pour lesquels nous ne pouvions jusqu’alors que recommander les gestes barrière, qui pour autant seront à maintenir bien sûr.
La mise en place de ces schémas va constituer un nouveau défi organisationnel pour nos services, pour lesquels il sera important de mobiliser nos tutelles pour rendre possible, rapidement et égalitairement l’application de ces prophylaxies. Le recours à la voie sous-cutanée simplifiera le travail et devra pouvoir permettre rapidement une prise en charge décentralisée par les structures de proximité par transfert d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
Cette autorisation est conditionnée à la mise en place d’un registre de suivi des patients relevant des 2 indications dans le but d’évaluer l’efficacité biologique et clinique de ce traitement et de suivre le risque d’émergence de résistance potentielle.
Les données de ce registre seront recueillies dans le cadre du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD), à partir des documents à remplir préalablement à l’obtention des anticorps avec une partie médicale relevant du prescripteur et une partie pharmaceutique relevant des pharmaciens.

Nous vous invitons donc à identifier et contacter vos patients relevant de ces indications et à vous mettre en rapport avec vos pharmacies hospitalières, rompues aux démarches d’ATU.
Enfin, il est rappelé que la stratégie prophylactique pré-exposition est destinée exclusivement aux patients non répondeurs à la vaccination complète (3 doses pour les transplantés) et ne peut aucunement être utilisée comme substitut de cette dernière.
 

Pr Gilles BLANCHO
Directeur de l'Institut de Transplantation - Urologie - Néphrologie (ITUN)
Hotel Dieu - CHU de Nantes 

Le 10 juillet 2021 s’est brutalement éteint Jean Michel Dubernard à l’âge de 80 ans alors qu’il s’apprêtait à passer quelques vacances en famille en Turquie. La communauté nationale et internationale de la transplantation se sent aujourd’hui en deuil et certains d’entre nous sont  encore sous le choc de cette annonce. Lyonnais et de père médecin il sera rapidement  passionné par les champs inexplorés de la médecine et de la chirurgie. Epris de recherche expérimentale il passera plusieurs années à Boston dans l’équipe de Joseph (Joe) Murray (prix Nobel) avec lequel il gardera une relation filiale jusqu’à la fin de sa vie. C’est à Boston qu’il décide de plus spécifiquement polariser son énergie au développement de l’activité de transplantation. Après avoir longuement hésité à rester aux US il rentre finalement en France et à Lyon où son ascension dans le domaine de la transplantation et de l’urologie sera exceptionnelle : première greffe en Europe de Pancréas en 1976 ; mise au point de la greffe de pancréas segmentaire avec injection de néoprène, première greffe de rein et de surrénale chez un patient en dialyse et porteur d’une maladie d’Addison, première greffe de main en 1998 , puis première greffe bilatérale d’avant-bras en 2000, première greffe de face en 2005 avec Bernard Devauchelle.  La communauté des transplanteurs lui doit notamment la création avec son ami Henri Kreis de la Société Française de transplantation qui deviendra en 2000 Francophone, la mise en place des cours Européens au travers d’Hesperis, des relations étroites et nourries avec la TTS et l’ESOT, la fondation de l’IPITA et de l’ISVCA, la création des registres internationaux de greffes de pancréas et de tissus composites. Géant parmi les pionniers il sera un des très rares Français à recevoir pour ses contributions exceptionnelles dans le domaine de la transplantation le prix Medawar en 2008. Au-delà de la transplantation Max Dubernard a aussi apporté d’immenses contributions en Urologie dans les domaines de l’instrumentation, de la microchirurgie,  de la chirurgie de l’artère rénale, du traitement des calculs, de l’endo-urologie de l’utilisation des ultrasons focalisés. Mobilisé  pour un engagement politique dans une visée sociale il sera député du Rhône de 1991 à 2007. Il terminera sa carrière professionnelle comme membre du collège de la Haute Autorité de Santé , agence qu’il avait participé à créer lorsqu’il était président des affaires économiques et sociale de l’Assemblée Nationale . Max aura passé sa vie à visiter des champs inexplorés et à transgresser les barrières pour porter la main à celles et ceux que la vie avait mis en disgrâce.  « il n’y a pas de progrès possible sans transgression » disait-il comme  « il n’y a pas de grand projet sans rêve ». Sous des aspects bourrus, d’un caractère souvent impatient et quelquefois excessif, sa générosité et sa largesse de cœur ruisselaient néanmoins autour de lui. Il laisse pour les générations futures quelques jalons universels qui tirent l’Homme vers le haut : être en éveil pour comprendre le monde, être enthousiaste pour le transformer, travailler dur et en équipe pour parvenir à le changer et à faire bouger les lignes. Avoir une fidélité sans faille en amitié et vis-à-vis des convictions que l’on défend.

Un Immense bâtisseur et un formidable chef  d’équipe vient de nous quitter

Gageons que les générations futures sauront reconnaitre en lui au-delà des prouesses, un pionnier épris d’humanité et de justice, et que tous ensemble nous pourrons poursuivre avec nos propres talents dans l’esprit qu’il a souhaité nous transmettre.

Voilà surement la meilleure façon de lui rendre hommage

Pr Lionel BADET
Chef du service d’Urologie et de Chirurgie de la Transplantation, Lyon HEH
Vice-président de la SFT

Pr Gilles BLANCHO
Président de la SFT
Hotel Dieu - CHU de Nantes